硕世生物EB病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
(资料图片仅供参考)
8月11日晚，硕世生物发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)，产品名称为EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。该试剂盒适用于体外定量检测外周血样本中EB病毒DNA。
创立于2010年的硕世生物坐落在中国国家级医药高新科技园区——江苏泰州中国医药（600056）城。公司成立至今，始终专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到关键原材料、体外检测服务领域，实现“仪器试剂服务”的一体化经营模式。
据介绍，公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了多重荧光定量PCR技术平台、干化学技术平台、自动化控制及检测平台三大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。
公司方面表示，此次EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得《医疗器械注册证》，丰富了公司产品种类，扩充了公司在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。
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