环球快资讯丨国家药监局发布 医疗器械行业标准制修订计划

5月24日晚间，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（下称《通知》）。

《通知》指出，为贯彻《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，要求承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

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标准制修订计划承担单位共12家，其中包括北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、北京国医械华光认证有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以及北京市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院等。

对此，某头部医疗器械企业员工向《证券日报》记者表示，通过标准化管理医疗器械的安全性和有效性是国际通用惯例，也是行之有效的手段。中国医疗器械标准正在形成自有的系统、系列，引导行业规范发展。

117款产品涉及行业标准制修订

根据《通知》显示，此次共有117款医疗器械产品涉及行业标准制修订，102款产品为推荐性标准，15款产品为强制性标准。另外，从制修订方面来看，其中57款为新制定行业标准，60款产品为修订行业标准。

对此，上述头部医疗器械企业员工表示，强制性标准要求相关产品必须符合，具有法律层面的约束意义。推荐性标准为建议企业采用，企业若有合理的理由，可以差异化采用。但一经使用，也具有约束性意义。

对于强制性标准与推荐性标准的分类设定，上述医疗器械企业员工表示，此举既可保证对企业产品设定基本要求，也给企业保留了合理的技术发展空间。

据记者了解，此次涉及标准修订的医疗器械中，有一次性使用无菌切口保护套、血液融化设备、半月板缝合系统、眼科A型超声测量仪、牙科镊、软组织环切刀、负压清洗消毒器等22款产品的推荐性标准为企业牵头标准项目。

对此，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受《证券日报》记者采访时表示，企业牵头起草医疗器械行业标准，能够更加贴近市场实际需求，带动产业链上下游和产学研各方广泛参与，促进行业技术进步和创新，为行业整体技术发展、行业技术质量和效率提升积极贡献领军企业的智慧、价值和经验。

对企业经营和产品销售影响不同

某医疗械企上市公司的研发人员向证券日报记者表示，从研发端来看，此次相关《通知》的发布对行业的影响颇大，尤其是涉及制修订强制性标准的产品，对于生产企业而言，可能会产生额外的产品测试费用、整改费用，甚至会影响企业产品的上市时间。

但在销售端来看，多数医疗器械的销售场景是面向B端，渠道资源对产品的销售影响更强，是否采用推荐性标准对产品的销售影响不大。

另外，值得注意的是，企业若能够牵头或参与到行业标准制修订工作中，也对企业的市场竞争存在促进作用。

“哪家企业牵头或参与了行业标准的制定，对于其后续的市场份额竞争会有更大促进。”某医疗器械外企市场人员向记者表示：“也会有企业通过制定更高的行业标准，对竞争对手以及行业中、尾部公司施加挤压作用。长远来看，此举有利于行业集中度的提升。”记者张安

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